Life Sciences & Health Care Recht
Seit vielen Jahren beraten wir sowohl Pharma-, Medizinprodukte-Unternehmen als auch Firmen aus dem Bereich der Biotechnologie und verschiedene Gesundheitsdienstleister vom globalen Großkonzern bis hin zum innovativen Start-Up.
Wir verstehen uns hierbei als Partner bei allen regulatorischen und strategischen Fragen unserer Mandantinnen und Mandanten und stehen ihnen neben rechtlicher Expertise auch mit unserem weitreichenden Branchenwissen und Netzwerk in der Gesundheitswirtschaft und Politik zur Seite.
Wir begleiten so unsere ambitionierten, global ausgerichteten Mandantinnen und Mandanten in dieser dynamischen und von laufender Innovation geprägten Branche durch das komplexe Geflecht der damit verbundenen rechtlichen, wirtschaftlichen und regulatorischen Herausforderungen.
Unser Team für Life Sciences & Healthcare schützt den Wert der Unternehmen unserer Mandantinnen und Mandanten und ermöglicht ihnen eine globale Expansion, indem es praktische, wirtschaftlich orientierte Beratung zu den vielschichtigen rechtlichen und strategischen Fragestellungen gibt. Unser Full-Service-Team bietet als einer der langjährigen Marktführer für diesen hochregulierten Bereich umfassende Unterstützung und Vertretung für alle Unternehmensstrukturen aus dem Bereich Life-Sciences & Healthcare während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Konzeption und Erprobung am Menschen über die Zulassung, Markteinführung und Preisverhandlung bis hin zu der sich anschließenden Vermarktung, aber auch im Hinblick auf die Einhaltung von Vorschriften und Compliance sowie im Falle der Verteidigung und rechtlichen Durchsetzung von Ansprüchen.
Darüber hinaus beraten wir in diesem Bereich in großer Regelmäßigkeit auch zu den komplexen Anforderungen im Hinblick auf Regulierung, Wettbewerb, Compliance und Datenschutz.
Wir verstehen uns dabei stets als strategischer Partner unserer Mandantinnen und Mandanten für den deutschen, europäischen und internationalen Markt.
Ergänzend zu der rechtlichen Beratung begleiten wir unsere Mandantinnen und Mandanten parallel bei ihren strategischen Zielen. Wir stellen die (richtigen) Fragen, denken nach und finden kreative Lösungen, um die individuellen Herausforderungen unserer Mandantinnen und Mandanten zu meistern.
Unser Team Health Care & Life Sciences setzt sich für folgende Themen ein:
- Regulatorische Rahmenbedingungen (Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht)
- Market Access (Erstattung von Produkten, Pricing, Ausschreibung von und Verträge mit Krankenkassen)
- Vertrieb von Produkten (Vertriebsverträge, Vertriebsrecht nach AMG) und Heilmittelwerberecht
- Vorklinische und klinische Studien
- Kooperationen und Lizensierungen
- Finanzierung, Fusionen und Übernahmen, Aktienoptionspläne
- Strategische Partnerschaften, Fusionen und Übernahmen
- Fragen zum Vertrieb und Parallelimport
- Patentierungen und Patentklagen
- Produkthaftung und Prozessführung
- Produktentwicklung – Klinische Prüfung
- Zulassungs- und Zertifizierungssystem in der EU
- Vertriebsbedingungen – Wettbewerbsrecht – Lizenzen
- Pharmakovigilanz und Produkthaftungssystem in der EU
- System der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)
- Preisbildung für Arzneimittel und Verordnung zu Lasten der GKV
- Health Technology Assessment – HTA – in der Kosten-Nutzen-Bewertung nach dem SGB V
- Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG
Unsere Vernetzung innerhalb der Gesundheitsbranche haben wir mit namhaften Mandantinnen und Mandanten in mehr als dreißig Jahren erfolgreich aufgebaut und erweitern diese fortlaufend. Eine gute Verbindung zu den Gesetzesgebern, als auch zu den Verbänden, führt zu einer konsequenten und effizienten Betreuung unserer Mandantinnen und Mandanten. Die Rahmenbedingungen für Unternehmen und andere Beteiligte des Gesundheitswesens verändern sich ständig.
Wir beraten und vertreten im Schwerpunkt Pharmaunternehmen, aber auch andere Spieler im Markt des Gesundheitswesens, wie Hersteller von Medizinprodukten oder Leistungserbringer.
Die Beratung erstreckt sich auf alle relevanten Fragestellungen, die für den erfolgreichen Vertrieb von Produkten, seien es Arzneimittel, Medizinprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, relevant sind. Dabei betreuen wir unsere Mandantinnen und Mandanten in allen Phasen des Lebenszyklus – von der Entwicklung des Produktes bis zum Ablauf der Schutzrechte.
Ganz gleich, ob es sich um die Erforschung oder Vermarktung einer neuen lebensrettenden Therapie, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften, um eine internationale Patentstreitigkeit, die Bildung einer strategischen Allianz oder einen globalen Merger handelt, wir kennen Ihre Situation und verstehen, wie wir Sie bei den nächsten Schritten unterstützen können. Dabei antizipieren wir Risiken und lösen Probleme, bevor sie entstehen.
