Gentechnik & Biotechnik
Gen- und biotechnologische Forschung führen zunehmend zu marktreifen Produkten aus der Sparte der Gentechnik und Biotechnik, die zukünftig den medizinischen Versorgungsstandard bilden werden. Ziel soll es sein, das Individuum im Sinne einer personalisierten Medizin optimal zu versorgen. Aus regulatorischer Sicht sind derartige Produkte regelmäßig nur als Ausnahmen vom bereits bestehenden Rechtsrahmen erfasst.
Neben klassischen Rechtsfragen zu den Themen Datenschutz, klinische Prüfungen, Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit, Produktabgrenzungen und Herstellung oder Import in oder nach Deutschland, spezialisieren wir uns seit Jahren auf die Erstattungsfragen solcher Produkte zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland.
Auf besondere Herausforderungen stoßen pharmazeutische Unternehmer dabei insbesondere hinsichtlich des Wirksamkeits- und Nutzennachweises. Das Thema Subpopulationen und die damit einhergehende Stratifizierung sind im AMNOG-Verfahren explizit erwähnt und deren Bildung zur nutzengerechten Erstattungsbetragsfindung auch erwünscht.
Ein den gen- und biotechnologischen Produkten angemessenes Ausmaß an Stratifikation widerspricht allerdings den Anforderungen an valide und reproduzierbare Studienergebnisse höchster Evidenzstufe insbesondere im Vergleich zu zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Eine kompetente Beratung ist ab dem Zeitpunkt der Produktentwicklung für eine erfolgreiche Vermarktung innovativer Produkte unabdingbar. Unsere Kanzlei hat sich deshalb dem Ziel verschrieben, den wissenschaftlich-technologischen Fortschritt der Gesundheitsversorgung auf juristischer, aber auch politischer Ebene zu unterstützen.
