Medizinprodukte
Der Rechtsbereich der Medizinprodukte unterliegt seit Jahren einem stetigen und umfassenden Wandel.
Auf europäischer Ebene sind Medizinprodukte im Rahmen von Richtlinien und vollumfänglich zu beachtenden Verordnungen und auf nationaler Ebene im Rahmen des Medizinproduktegesetzes sowie verschiedener konkretisierender Verordnungen geregelt. Diese rechtlichen Rahmenbedingungen umfassen die Konformitäts- und Zertifizierungsverfahren bis hin zum anschließenden Vertrieb.
Bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten spielt insbesondere die teilweise komplexe Frage der Abgrenzung zu anderen Gegenständen, Produkten und Stoffen (z.B. Arzneimittel, Kosmetika aber auch Nahrungsergänzungs- oder Genussmittel) sowie die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung der für das Inverkehrbringen erforderlichen CE-Zertifizierung eine entscheidende Rolle.
Langjährige Erfahrung in internationalem Umfeld
Unsere internationale Mandantschaft schätzt vor diesem Hintergrund insbesondere die langjährige Erfahrung in diesem dynamischen regulatorischen Umfeld und sucht unsere Unterstützung in den allgemeinen Fragen des Medizinproduktrechts ebenso wie in den Bereichen der Medizinproduktewerbung, der Durchführung von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte, der Haftung für fehlerhafte Produkte u.a. nach dem Produkthaftungsgesetz sowie zur Erstattung von Medizinprodukten im Rahmen von besonderen Versorgungsmodellen mit den gesetzlichen Krankenkassen (§ 140a SGB V) und dem Verfahren zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse (§ 137h SGB V).
Auf europäischer Ebene sind Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika im Rahmen von Richtlinien und vollumfänglich zu beachtenden Verordnungen und auf nationaler Ebene im Rahmen korrespondierender Durchführungsgesetze sowie verschiedener konkretisierender Verordnungen geregelt.
Auch in diesem Bereich sehen wir uns als strategischer Partner für nationale und Europäische Mandanten, die wir gerne auch im Rahmen ihrer internationalen Strategie beraten.
Ebenso unterstützen wir globale Großkonzerne bei allen Fragen zu Europäischen und Deutschen Rahmenbedingungen.
Unsere Schwerpunkte umfassen:
- Abgrenzung zu anderen Produktgruppen (Arzneimittel/Kosmetika/Lebensmittel)
- klinische Prüfung von Medizinprodukten
- Zertifizierungssystem der EU für Medizinprodukte
- Rahmenbedingungen der Forschungsförderung in medizinischen Einrichtungen vor dem Hintergrund der Antikorruptionsregeln
- Vertretung gegenüber Aufsichtsbehörden und BfArM
- Vertrieb von Medizinprodukten
- Erstattung von Medizinprodukten im System der GKV
- Werbe- und Wettbewerbsrecht
