Arzneimittelrecht

Die Entwicklung, Zulassung, Herstellung, der Vertrieb sowie die Abgabe von Arzneimitteln sind von einer Vielzahl von Reglementierungen geprägt. Die Europäische Union sowie der deutsche Gesetzgeber leisten mit fortlaufenden Neuerungen ihren Beitrag zu einer immer wachsenden Regelungsdichte. Sicherheits- und Qualitätsanforderungen im Sinne der Verbraucherin und des Verbrauchers steigen immens.

Im Sinne der Patientinnen und Patienten richten nationale und europäische Aufsichtsbehörden ein besonderes Augenmerk auf das Arzneimittelrecht.

AMNOG steht für das „Arznei­mittel­markt­neu­ordnungs­gesetz“ und meint die Preisregulierung innovativer Medikamente in Deutschland. Nach diesem Verfahren werden seit Januar 2011 die Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt.

Das heißt: Krankenkassen zahlen nur so viel, wie es dem ermittelten zusätzlichen Nutzen der Arzneimittel entspricht. Ziel des Verfahrens ist eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit.

Wir sehen unsere Aufgabe darin, Projekte und Pläne in Einklang mit den rechtlichen Rahmenbedingungen zu bringen bzw. die bestehenden Möglichkeiten für die Entwicklung, die Zulassung und den Vertrieb von Arzneimitteln aufzuzeigen und zu begleiten.

Dabei stellen die folgenden Gebiete den Schwerpunkt unserer Beratung dar:

  • Einordnung der Produkte und deren Abgrenzung (Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika)
  • Forschungs- und Entwicklungsverträge
  • Zulassung von Fertigarzneimitteln und homöopathischen Arzneimitteln – Europäische Zulassung, gegenseitige Anerkennung, deutsche Zulassung, Off-Label-Use, Unlicensed und Compassionate Use
  • Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln
  • Herstellungserlaubnis – u.a. Erforderlichkeit einer Sachkundigen, ihre persönlichen Anforderungen sowie ihre Haftung
  • AMWHV, GMP, WHO, GLP, Lohnherstellung und Lohnprüfung
  • Kennzeichnung von Behältnissen und Umverpackungen
  • Produktinformationstexte
  • Packungsgrößen
  • Vertriebspraxis, Vertriebswege (Großhandel, Krankenhäuser, Apotheken, Einzelhandel, Versandhandel), Lizenzvertrieb Co-Promotion, Co-Marketing und Mitvertrieb, Heilmittelwerbung, Zusammenarbeit mit Fachkreisen
  • Kostenerstattung von Arzneimitteln
  • Unternehmensrechtliche Aspekte – Joint Ventures
  • Pharmakovigilanz
  • Haftung
  • Heilmittelwerbung (HWG)
  • Allgemeines Wettbewerbsrecht (UWG)
  • Zusammenarbeit mit Fachgremien
  • Gewerblicher Rechtsschutz – Marken, Gebrauchsmuster und Geschmacksmuster

Unser Beratungsangebot umfasst außerdem:

  • Begleitung in allen Phasen des AMNOG-Verfahrens, sowohl in Bezug auf die Dossier-Erstellung, das G-BA Nutzenbewertungsverfahren, in den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzverband, im Schiedsverfahren sowie in gerichtlichen Verfahren
  • Umfassende außergerichtliche und gerichtliche Beratung bei verordnungsregulierenden Maßnahmen, wie Festbeträgen, Therapiehinweisen, Verordnungseinschränkungen und –ausschlüssen oder der Aut-idem-Regelung
  • Rechtliche Beratung im Umgang mit vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitszielen, Leitsubstanz- und sonstigen Quoten, Prämienmodellen, Ärztinnen- und Arztinformationen und sonstigen verordnungslenkenden Instrumenten auf KV-Ebene
  • Rechtliche Beratung im Umgang mit vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitszielen, Leitsubstanz- und sonstigen Quoten, Prämienmodellen, Ärztinnen- und Arztinformationen und sonstigen verordnungslenkenden Instrumenten auf KV-Ebene
  • Umfassende rechtliche Beratung in Bezug auf den Rechtsrahmen von Ausschreibungen, das Verhandeln von Verträgen für innovative Arzneimittel mit Krankenkassen und die Einleitung von vergaberechtlichen Nachprüfungsverfahren bei den Vergabekammern
  • Rechtliche Unterstützung und Begleitung bei der Erstattung von Verband- und Hilfsmitteln, insbesondere bei der Listung von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis sowie bei Fragen im Zusammenhang mit dem Beitritt zu Rahmenverträgen nach § 127 Abs. 2 SGB V
  • Rechtliche Prüfung und Entwicklung von Strategien im Umgang mit Abrechnungsprüfungen von Krankenkassen gegenüber Krankenhäusern bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
  • Umfassende rechtliche Beratung bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in allen Phasen zur frühen Nutzenbewertung gemäß § 137h SGB V und zur Erprobungsregelung nach § 137e SGB V

Ehlers, Ehlers & Partner hat umfangreiche Erfahrung bei der Beratung in allen Bereichen des Gesundheitswesens, sowohl an unserem Münchener Standort als auch in Berlin, Brüssel und Düsseldorf. Ein weiteres juristisches Feld im sektorspezifischen Bereich sind M&A Themen aller Art, wie z.B.

  • Planung und Durchführung der Due Diligence in Bezug auf sektorspezifische Themen wie etwa Zulassungen, Zertifizierungen, Genehmigungen, regulatorische und handelsrechtliche Verträge
  • Planung und Durchführung der Due Diligence im Bereich HealthCare und Business Compliance, einschließlich der Durchführung von Management-Interviews
  • Erstellen von Due Diligence Reports in deutscher und englischer Sprache auf Basis internationaler Standards
  • Beratung zur Strukturierung der Transaktion unter Berücksichtigung regulatorischer Besonderheiten
  • Umfassende Koordinierung der Due Diligence oder Zuliefern sektorspezifischer Inhalte, etwa für Finanzinvestoren oder andere Rechtsanwaltskanzleien ohne entsprechende Sektor-Expertise oder deutsche Niederlassung
  • Planung, Durchführung und Implementierung von M&A-Projekten im Gesundheitssektor, z.B. Unternehmenskauf oder Lizenz-Deal
  • Erstellen und Verhandeln der umfassenden vertraglichen Dokumentation, vom Kaufvertrag bis hin zu wichtigen Nebenverträgen wie Lohnherstellungs-, Vertriebs- oder Forschungs- und Entwicklungsverträgen
  • Koordinierung mit anderen Rechtsbereichen und Ländern
  • Umfassende Betreuung von Mandanten oder punktuelle Unterstützung, etwa bei sektorspezifischen Verträgen
  • Beratung unter und zur Berücksichtigung regulatorischer Besonderheiten im Rahmen von gesellschaftsrechtlichen Umstrukturierungen, etwa in Bezug auf Genehmigungen und Kennzeichnungspflichten
  • Planung und Umsetzung entsprechender gesellschaftsrechtlicher Umstrukturierungen